研究目的

隨著醫(yī)院臨床信息系統(tǒng)的發(fā)展，HIS、LIS、PACS等系統(tǒng)逐漸走向成熟．越來(lái)越豐富的臨床信息直接服務(wù)于臨床醫(yī)療活動(dòng)，極大地提高了醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量。同時(shí)，醫(yī)院對(duì)電子病歷信息數(shù)據(jù)集成的需要越來(lái)越強(qiáng)烈，但由于現(xiàn)有的電子病歷信息分散地存儲(chǔ)于各個(gè)臨床信息系統(tǒng)中，且醫(yī)院各種診療項(xiàng)目的計(jì)算機(jī)化水平差異很大，因此，要使電子病歷信息完全覆蓋所有的l臨床業(yè)務(wù)，完全取代紙質(zhì)病歷，還需要漫長(zhǎng)的過(guò)程。電子病歷歸檔系統(tǒng)立足于醫(yī)院信息化建設(shè)的現(xiàn)狀，實(shí)現(xiàn)了病歷文檔以患者為中心的集中歸檔、存儲(chǔ)和管理，并提供了病歷信息的瀏覽查詢、還原打印和質(zhì)量監(jiān)控功能，切實(shí)提高了患者病歷信息存儲(chǔ)管理水平，從而最大限度地取代紙質(zhì)病歷。2電子病歷歸檔系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求基于醫(yī)院的信息化水平和電子病歷自身的發(fā)展要求，電子病歷歸檔系統(tǒng)應(yīng)滿足以下幾個(gè)方面的要求：2．1病歷信息的完整性要求電子病歷文檔的信息應(yīng)覆蓋患者在醫(yī)院所有的診療項(xiàng)目，參照《中國(guó)人民解放軍醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作常規(guī)(第四版)》，規(guī)定住院患者的住院病歷包含如下內(nèi)容：(1)體溫單；(2)醫(yī)囑記錄單；(3)人院記錄；(4)診斷分析及診療計(jì)劃；(5)病程記錄(手術(shù)前、術(shù)后小結(jié)、麻醉前訪單、手術(shù)常規(guī)資料、麻醉記錄、手術(shù)記錄、術(shù)后記錄)；(6)中醫(yī)診治記錄；(7)會(huì)診記錄；(8)輔助診斷檢查報(bào)告；(9)特殊治療記錄單；(10)病理報(bào)告單；(11)檢驗(yàn)記錄單；(12)檢驗(yàn)報(bào)告單；(13)特別護(hù)理記錄；(14)病歷首頁(yè)；(15)住院證；(16)門診病歷；(17)上次住院病案或其他行政證明、外院病情介紹等。2．2病歷信息的安全性要求安全性要求包含以下3個(gè)方面：(1)保證數(shù)據(jù)本身的存儲(chǔ)安全；(2)保證信息的原始性、真實(shí)性，能達(dá)到作為法律依據(jù)所要求的安全性水平；(3)能達(dá)到保護(hù)患者個(gè)人隱私的安全性要求。2．3病歷信息保持長(zhǎng)期在線現(xiàn)有的臨床信息分散地存儲(chǔ)于各個(gè)臨床信息系統(tǒng)之中．隨著臨床信息系統(tǒng)的拓展，數(shù)據(jù)累計(jì)越來(lái)越多，越來(lái)越快。數(shù)據(jù)量的增大，增加了數(shù)據(jù)庫(kù)的負(fù)擔(dān)和安全風(fēng)險(xiǎn)，降低了臨床信息系統(tǒng)的工作效率。因此，為保證當(dāng)前醫(yī)療業(yè)務(wù)，過(guò)往患者病歷信息在現(xiàn)有臨床信息系統(tǒng)中難以長(zhǎng)期在線保存。電子病歷歸檔系統(tǒng)應(yīng)將病歷信息集中存儲(chǔ)并保持長(zhǎng)期在線．方便對(duì)病歷信息的瀏覽查詢、共享交流。2．4系統(tǒng)具有良好的擴(kuò)展性和適應(yīng)性臨床信息系統(tǒng)不斷地發(fā)展，既有新系統(tǒng)的投人使用，也有舊系統(tǒng)的升級(jí)換代．這些都可能造成數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)輸出格式的變化。數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的變化．造成了利用結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)還原病歷的困難。因此，電子病歷歸檔系統(tǒng)應(yīng)與臨床信息系統(tǒng)保持相對(duì)獨(dú)立性，以保證自身良好的擴(kuò)展性和適應(yīng)性。3電子病歷歸檔系統(tǒng)的工作原理電子病歷歸檔系統(tǒng)主要由3部分組成：病歷文檔歸檔應(yīng)用、病歷文檔庫(kù)、病歷索引數(shù)據(jù)庫(kù)，如圖1所示。病歷文檔庫(kù)用于存儲(chǔ)病歷文檔，并提供文件服務(wù)：病歷文檔庫(kù)應(yīng)使用專用的病歷文檔服務(wù)器。

病歷索引數(shù)據(jù)庫(kù)用于以患者為中心組織和存儲(chǔ)病歷文檔索引信息，以提高病歷文檔檢索速度，同時(shí)還為前臺(tái)應(yīng)用提供數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)：病歷索引數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)使用專用的服務(wù)器。病歷文檔歸檔應(yīng)用為前臺(tái)應(yīng)用，主要接收各個(gè)臨床信息系統(tǒng)歸檔來(lái)的病歷文檔，將病歷文檔傳送到病歷文檔庫(kù)進(jìn)行存儲(chǔ)，并在病歷索引數(shù)據(jù)庫(kù)中建立相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)信息。同時(shí)前臺(tái)應(yīng)用還為用戶提供病歷文檔的歸檔審核、瀏覽查詢、病歷還原打印等功能。4主要技術(shù)支持在電子病歷歸檔系統(tǒng)中．除了基本的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)之外．為實(shí)現(xiàn)電子病歷的歸檔并保證病歷文檔的安全性、合法性，使用了虛擬打印技術(shù)和電子簽名技術(shù)。4．1虛擬打印技術(shù)虛擬打印是指將計(jì)算機(jī)打印輸出直接轉(zhuǎn)換為易于存儲(chǔ)和傳輸?shù)奈募袷?如PDF文件、BMP文件等)。在電子病歷歸檔系統(tǒng)中。采用虛擬打印技術(shù)將各臨床信息系統(tǒng)打印輸出的病歷文檔直接轉(zhuǎn)化為PDF格式的文件，并將文件傳遞到病歷文檔庫(kù)進(jìn)行存儲(chǔ)。虛擬打印保證了病歷文檔的真實(shí)性、原始性。同時(shí)．對(duì)于那些計(jì)算化水平很低、不支持結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)輸出的診療項(xiàng)目，只要能夠?qū)崿F(xiàn)診療信息的計(jì)算機(jī)格式打印輸出(如Word文檔)，就可以通過(guò)虛擬打印實(shí)現(xiàn)病歷文檔電子存儲(chǔ)，這對(duì)于提高電子病歷信息的完整性、更好地取代紙質(zhì)病歷有著重要的意義。病歷文檔的存儲(chǔ)格式選擇PDF格式。PDF文件格式與操作系統(tǒng)平臺(tái)無(wú)關(guān)，在各種操作系統(tǒng)中都是通用的，可以跨平臺(tái)傳輸數(shù)據(jù)。這一特點(diǎn)使它成為在Internet上進(jìn)行電子文檔發(fā)行和數(shù)字化信息傳播的理想文檔格式，PDF格式文件目前已成為數(shù)字化信息事實(shí)上的一個(gè)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，PDF文件支持電子簽名，支持帶水印的顯示輸出，這些特性都有利于保證電子病歷的安全性、合法性。4．2電子簽名技術(shù)2004年頒布的《電子簽名法》是醫(yī)院實(shí)施電子病歷的法律依據(jù)。在《電子簽名法》的定義中，電子簽名是指在數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份，并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。電子簽名是通過(guò)復(fù)雜的加密技術(shù)(公鑰或非對(duì)稱)而產(chǎn)生的，包含有簽名人身份、簽名確認(rèn)的數(shù)據(jù)內(nèi)容、簽名時(shí)間等信息計(jì)算得出的哈希值，能夠保證數(shù)據(jù)電文的唯一性、完整性、安全性和不可否定性。根據(jù)《電子簽名法》的規(guī)定，醫(yī)院要使用電子簽名，需要電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)電子簽名人的身份進(jìn)行認(rèn)證，以保證電子簽名證書內(nèi)容在有效期內(nèi)完整、準(zhǔn)確，保證電子簽名依賴方能證實(shí)或了解有關(guān)事項(xiàng)，以便向交易對(duì)方提供信譽(yù)保證。《電子簽名法》第46條分別對(duì)符合法律、法規(guī)要求的電子病歷(數(shù)據(jù)電文)的書面形式、原件形式和保存要求做出了詳細(xì)規(guī)定。_通過(guò)虛擬打印，將臨床信息系統(tǒng)的打印輸出直接轉(zhuǎn)化為PDF文檔，保持了文檔的原始性和真實(shí)性．滿足《電子簽名法》的要求。在歸檔的病歷文檔上進(jìn)行電子簽名，保證了病歷文檔滿足作為法律依據(jù)的安全性要求。5功能模塊的劃分電子病歷歸檔系統(tǒng)前臺(tái)應(yīng)用的功能模塊劃分見圖2。

5．1病歷文檔提交病歷文檔提交借助于臨床信息系統(tǒng)病歷信息的格式打印。通過(guò)虛擬打印實(shí)現(xiàn)病歷文檔的提交。病歷文檔的提交過(guò)程如下：

(1)臨床信息系統(tǒng)用戶將硬件Key插入計(jì)算機(jī)。(2)用戶在臨床信息系統(tǒng)中執(zhí)行病歷文檔打印。(3)電子病歷歸檔系統(tǒng)響應(yīng)用戶打印請(qǐng)求，檢查用戶的硬件Key，判斷用戶權(quán)限是否滿足需要。(4)如果通過(guò)權(quán)限檢測(cè)，提示用戶輸入必要的信息(如患者ID和病歷文檔歸檔分類等)，以保證歸檔信息的準(zhǔn)確。(5)用戶確定信息后．電子病歷歸檔系統(tǒng)通過(guò)虛擬打印將客戶的打印輸出轉(zhuǎn)化為PDF文檔，并呈現(xiàn)給用戶。(6)用戶確認(rèn)文檔符合需要后，電子病歷歸檔系統(tǒng)將病歷文檔傳輸病歷文檔庫(kù)中進(jìn)行存儲(chǔ)．并在病歷索引庫(kù)創(chuàng)建病歷文檔的索弓l信息。5.2病歷審核歸檔為保證病歷的完整性、準(zhǔn)確性，在病歷歸檔之前需要對(duì)臨床信息系統(tǒng)提交的病歷信息進(jìn)行審核。審核分為2級(jí)：護(hù)理單元審核和病案室審核。護(hù)理單元在患者出院后．對(duì)患者的病歷信息進(jìn)行第一次審核，若發(fā)現(xiàn)病歷內(nèi)容缺失或錯(cuò)誤，應(yīng)及時(shí)反饋給相關(guān)科室對(duì)病歷信息進(jìn)行補(bǔ)充或修正：在確認(rèn)病歷信息的準(zhǔn)確性、完整性后，將病歷文檔向病案室提交。病案室對(duì)護(hù)理單元提交的病歷文檔進(jìn)一步進(jìn)行完整性、準(zhǔn)確性審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后反饋給相關(guān)科室進(jìn)行補(bǔ)充或修改；確認(rèn)病歷內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤后，執(zhí)行病歷文檔最后歸檔并進(jìn)行電子簽名。5．3病歷的瀏覽查詢該項(xiàng)功能主要提供給臨床科室、輔臨科室和質(zhì)量控制部門的用戶，以方便用戶對(duì)病歷內(nèi)容進(jìn)行參考和監(jiān)控。為了保護(hù)用戶隱私，防止通過(guò)拷屏等不正常方式獲取病歷信息，在瀏覽患者病歷信息時(shí)，需要在PDF文檔上附加水印。

5．4病歷的打印病歷文檔的打印權(quán)限應(yīng)該嚴(yán)格加以控制，以保護(hù)患者的隱私。建立病歷打印日志，記錄每一次病歷打印操作，日志內(nèi)容包括：打印時(shí)間、內(nèi)容、申請(qǐng)人、操作員、患者ID等信息。通過(guò)打印日志可以對(duì)任何一次病歷打印操作進(jìn)行跟蹤查詢。5．5服務(wù)器管理病歷歸檔系統(tǒng)需要病歷文檔服務(wù)器和病歷索引數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器的支持。為保證系統(tǒng)的性能，應(yīng)對(duì)服務(wù)器的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)控，并在必要時(shí)進(jìn)行服務(wù)器性能調(diào)整?；颊叩牟v信息是無(wú)可替代的寶貴財(cái)富，特別是停止紙質(zhì)病歷的打印和存儲(chǔ)后，電子病歷文檔的安全必須得到可靠的保障。因此，必須建立可靠的病歷文檔庫(kù)和病歷索引數(shù)據(jù)庫(kù)的備份恢復(fù)方案，以保證病歷信息的安全。5．6權(quán)限管理為了保證病歷信息的安全，特別是滿足保護(hù)患者個(gè)人隱私的安全性要求，需要對(duì)用戶的權(quán)限等進(jìn)行嚴(yán)格的管理，特別是用戶的打印權(quán)限。用戶在授權(quán)的同時(shí)獲得一個(gè)USB硬件Key。這個(gè)硬件Key與唯一的用戶相關(guān)聯(lián)。用戶使用病歷歸檔系統(tǒng)不僅要輸入用戶名和口令．還要將硬件Key插入計(jì)算機(jī)USB接口中接受系統(tǒng)檢測(cè)。通過(guò)口令與硬件Key結(jié)合，進(jìn)一步加強(qiáng)了安全驗(yàn)證。5．7診療項(xiàng)目的維護(hù)隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步．醫(yī)院的診療項(xiàng)目不斷拓展。為適應(yīng)這種變化．病歷歸檔系統(tǒng)必須能夠?qū)π略黾拥脑\療項(xiàng)目或發(fā)生改變的診療項(xiàng)目進(jìn)行及時(shí)的維護(hù)．以保證歸檔病歷息的完整性和準(zhǔn)確性。6電子病歷歸檔系統(tǒng)的特點(diǎn)6．1基本滿足系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求(1)通過(guò)虛擬打印技術(shù)，將計(jì)算機(jī)打印輸出轉(zhuǎn)化為PDF文檔，保證了病歷文檔的書面形式、原件形式的存儲(chǔ)。通過(guò)電子簽名保證了病歷文檔(數(shù)據(jù)電文)具有法律效力。(2)以患者為中心對(duì)患者的病歷文檔進(jìn)行存儲(chǔ)和管理，提高了病歷信息的數(shù)據(jù)安全性，方便了病歷信息的流通、共享。(3)口令驗(yàn)證與硬件Key驗(yàn)證結(jié)合，加強(qiáng)了安全驗(yàn)證手段；對(duì)打印權(quán)限嚴(yán)格限制，對(duì)打印操作建立打印日志，方便了打印跟蹤，進(jìn)一步滿足保護(hù)患者隱私的要求。(4)通過(guò)虛擬打印實(shí)現(xiàn)病歷文檔的歸檔存儲(chǔ)，降低了診療項(xiàng)目計(jì)算機(jī)化的要求。對(duì)于那些計(jì)算機(jī)化水平低、無(wú)法獲得結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的診療項(xiàng)目．只要能實(shí)現(xiàn)一定格式的計(jì)算機(jī)打印輸出，就可以實(shí)現(xiàn)病歷文檔的歸檔保存，提高了電子病歷的完整性水平。(5)通過(guò)虛擬打印獲得病歷文檔，不與臨床信息系統(tǒng)直接發(fā)生數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，具有較高的獨(dú)立性，能夠靈活適應(yīng)臨床信息系統(tǒng)的變化，具有良好的擴(kuò)展性、適應(yīng)性和可維護(hù)性。(6)建立單獨(dú)的病歷文檔庫(kù)和病歷索引數(shù)據(jù)庫(kù)，以集中存儲(chǔ)病歷文檔和索引信息，可以保證病歷信息的長(zhǎng)期在線。6．2存在的局限性(1)容易產(chǎn)生與臨床信息系統(tǒng)中病歷信息的不一致由于采用虛擬打印技術(shù)．不需要直接使用臨床信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)信息就可以生成病歷的歸檔文件。這樣保證電子病歷歸檔系統(tǒng)與臨床信息系統(tǒng)的相對(duì)獨(dú)立性，同時(shí)也可能造成臨床信息與歸檔病歷信息的不一致．因?yàn)橐坏┩瓿商摂M打印和提交之后，系統(tǒng)數(shù)據(jù)變化是相互獨(dú)立的，因此臨床信息與歸檔病歷信息之間容易發(fā)生數(shù)據(jù)不一致的情況。(2)知情同意書還必須紙質(zhì)存儲(chǔ)

患者的病歷信息中包含大量的知情同意書。知情同意書不僅需要醫(yī)生的簽名，還需要患者或患者代理人的簽名。在現(xiàn)階段．只有少數(shù)人能夠擁有自己的電子簽名，對(duì)于大多數(shù)人來(lái)說(shuō)．經(jīng)過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的電子簽名代價(jià)太高。要解決這個(gè)問(wèn)題有2個(gè)方法：將患者的簽字以圖片的方式粘貼于文檔的適當(dāng)位置，這樣的文檔可以進(jìn)行歸檔存儲(chǔ)，但這樣的簽名，沒(méi)有經(jīng)過(guò)任何權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，得不到法律的保障：另一種方法就是打印知情同意書．經(jīng)患者簽名后以紙質(zhì)形式進(jìn)行存儲(chǔ)。(3)必須與結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)集成相結(jié)合

PDF文檔是一種非結(jié)構(gòu)化的自由文本文檔，與結(jié)構(gòu)化的存儲(chǔ)形式(如數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或XML文件)相比較，在數(shù)據(jù)的共享、交換以及數(shù)據(jù)的挖掘利用等方面存在著明顯的不足。因此，必須保證臨床信息的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，如建立歷史數(shù)據(jù)庫(kù)或?qū)崿F(xiàn)電子病歷信息的集中式數(shù)據(jù)集成。7系統(tǒng)的實(shí)施(1)系統(tǒng)的實(shí)施需要制定完整規(guī)劃，分步實(shí)施電子病歷歸檔系統(tǒng)的實(shí)施涉及醫(yī)院的臨床科室、檢查科室、檢驗(yàn)科室、病案部門和質(zhì)量控制部門：而病歷信息覆蓋到醫(yī)院所有的診療項(xiàng)目。因此，為了在系統(tǒng)實(shí)施過(guò)程中保證醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量，必須制定完整詳細(xì)的實(shí)施規(guī)劃，分步實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中要注意做好用戶的培訓(xùn)，加強(qiáng)相關(guān)部門之間的相互配合，保證系統(tǒng)的順利實(shí)施。

(2)過(guò)往病歷的歸檔隨著電子病歷的實(shí)施，紙質(zhì)病歷將逐漸被取代。以往生成的大量紙質(zhì)病歷同樣也需要完成電子化病歷歸檔存儲(chǔ)．這是提高病歷存儲(chǔ)水平、病歷展現(xiàn)質(zhì)量的必然要求。過(guò)往病歷的數(shù)據(jù)信息在HIS中可能已經(jīng)刪除，難于再現(xiàn)，因此，過(guò)往病歷歸檔采用的方法是：采用紙質(zhì)病歷掃描生成PDF文件．然后進(jìn)行歸檔處理。過(guò)往病歷的歸檔工作將會(huì)耗費(fèi)相當(dāng)?shù)娜肆臀锪Α緟⒖嘉墨I(xiàn)】【1】李包羅，曹桂榮．學(xué)信息管理分冊(cè)【M】．北京：人民衛(wèi)生出版社．2001：460～475．【2]章丹，李風(fēng)華，傅萬(wàn)明．電子簽名在電子病歷中的應(yīng)用及相關(guān)法律問(wèn)題lJI．醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào)，2007，20(2)：189190．【3】魏翎．關(guān)于電子病歷系統(tǒng)的探討[J】_醫(yī)學(xué)設(shè)備信息，2007，20(6)：7475．【4】高昭異，孫文東．電子病歷一醫(yī)院信息系統(tǒng)的發(fā)展方向冊(cè)．醫(yī)學(xué)信息學(xué)，2007，20(1)：3234．【5】楊云福，安俊萬(wàn)．醫(yī)院應(yīng)用電子病歷的難題和對(duì)策【J】．中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥．2007．2(1)：120121．