1前言隨著醫(yī)院信息化建設(shè)的發(fā)展，很多醫(yī)院通過(guò)醫(yī)院信息系統(tǒng)(HlS)支撐日常醫(yī)療業(yè)務(wù)，大量臨床觀察性數(shù)據(jù)因此分散存儲(chǔ)在各醫(yī)院的信息系統(tǒng)中。如能夠?qū)⑦@些數(shù)據(jù)有效利用，會(huì)為我們提供許多有價(jià)值的干預(yù)因素與治療結(jié)果之間的因果關(guān)系或相關(guān)線索，從而節(jié)約大量研究經(jīng)費(fèi)。但由于信息系統(tǒng)中存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)不；隹確、不完全，且是非隨機(jī)的臨床數(shù)據(jù)，有各種影響預(yù)后的因素混雜在一起，通常難以直接作為循證醫(yī)學(xué)的診療證據(jù)?。這就需要我們解決兩個(gè)問(wèn)題：一是記錄并提取詳細(xì)、完整的臨床數(shù)據(jù)；二是從提取的數(shù)據(jù)中得到有臨床意義的研究結(jié)論。2醫(yī)院信息系統(tǒng)發(fā)展過(guò)程醫(yī)院信息系統(tǒng)發(fā)展大致要經(jīng)歷三個(gè)階段，即：以收費(fèi)管理為核心的初級(jí)管理階段；以臨床診療為核心的高級(jí)管理階段：以患者信息資源區(qū)域共享為目標(biāo)的區(qū)域醫(yī)療階段。目前，大部分醫(yī)院建成了以電子病歷系統(tǒng)為核心的臨床醫(yī)護(hù)工作站、PACS、LlS等臨床信息系統(tǒng)，醫(yī)院信息化建設(shè)已發(fā)展到高級(jí)管理階段。3基于XML的結(jié)構(gòu)化電子病歷基于XML技術(shù)的結(jié)構(gòu)化電子病歷系統(tǒng)的應(yīng)用，使臨床觀察性數(shù)據(jù)可以被詳細(xì)、準(zhǔn)確地記錄下來(lái)。所謂信息的結(jié)構(gòu)化表示，是指將自然語(yǔ)言表達(dá)的信息分解為計(jì)算機(jī)可識(shí)別的一系列規(guī)范化元素。XML作為結(jié)構(gòu)化電子病歷的實(shí)現(xiàn)技術(shù)有著先天優(yōu)勢(shì)。首先，XML語(yǔ)言是一種元語(yǔ)言，支持定義描述對(duì)象的結(jié)構(gòu)，適用于描述醫(yī)療文檔復(fù)雜的信息結(jié)構(gòu)。例如，手術(shù)醫(yī)囑是48明日硬膜外麻醉下行右側(cè)腹股溝斜疝修補(bǔ)術(shù)，如需結(jié)構(gòu)化，則分解為時(shí)間．明日；麻醉方法：硬膜外麻醉；手術(shù)名稱：疝修補(bǔ)術(shù)；部位：右側(cè)腹股溝。其次，XML技術(shù)采用層次化面向?qū)ο蟮臉?shù)狀結(jié)構(gòu)描述方法，適用于描述醫(yī)療文檔的復(fù)雜信息。第三，基于XML技術(shù)采集的醫(yī)療信息，適用于計(jì)算機(jī)對(duì)醫(yī)療文檔的可讀性，且在不同系統(tǒng)間可通過(guò)XML描述文檔(XSD，XMLSchemaDefinition或DTD，DocUmentTypeDefinition)的翻譯相互識(shí)別。：電子病歷系統(tǒng)之間的良好互通：性，要求不同系統(tǒng)的醫(yī)療文檔統(tǒng)一語(yǔ)j法、語(yǔ)義和標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)。所謂語(yǔ)法是數(shù)據(jù)交換和信息傳輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)信息表達(dá)結(jié)構(gòu)，語(yǔ)義則是數(shù)據(jù)或文檔格式的標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語(yǔ)和受控醫(yī)療詞匯，而標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)是組成醫(yī)療文檔的專業(yè)詞匯及其含義的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)構(gòu)化電子病歷的發(fā)展將會(huì)更多的依賴于各種基于XML的臨床文檔標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部2OO9年發(fā)布的《電子病歷基本框架與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》、《電子病歷數(shù)據(jù)組與數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)》、《電子病歷基礎(chǔ)模板數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)》以及2010；年發(fā)布的國(guó)家衛(wèi)生數(shù)據(jù)字典與元數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等標(biāo)準(zhǔn)化文件，為我國(guó)i結(jié)構(gòu)化電子病歷規(guī)范化管理和信息互聯(lián)互通奠定了基礎(chǔ)。近年來(lái)，結(jié)構(gòu)化電子病歷系統(tǒng)的病歷編輯器，基本解決了使復(fù)雜的醫(yī)療文檔基本符合HL7(HeaIthLeveI7)臨床文檔結(jié)構(gòu)(CDA，CIinicalDocumentArchitecture)標(biāo)準(zhǔn)的難題。它通過(guò)建立結(jié)構(gòu)化的電子i病歷模板，事先定義好需進(jìn)行結(jié)構(gòu)化存儲(chǔ)的信息和內(nèi)容，醫(yī)生日常工作中通過(guò)調(diào)用模板存儲(chǔ)事先設(shè)計(jì)好的信息，這些信息可保存為含有結(jié)構(gòu)和層次的XML文檔或數(shù)據(jù)庫(kù)字段。采用這種編輯器撰寫的病歷可將相關(guān)臨床信息用于科研，通過(guò)對(duì)電子病歷系統(tǒng)的檢索可以快速準(zhǔn)確地提取到相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)。4評(píng)價(jià)臨床干預(yù)措施的金標(biāo)準(zhǔn)一RCT隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)(RandomizedControlledTrials，RCT)是評(píng)判臨床干預(yù)措施的金標(biāo)準(zhǔn)，在循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)中被列為較高等級(jí)。但在實(shí)際工作中，因設(shè)計(jì)實(shí)施復(fù)雜，研究費(fèi)用高以及倫理學(xué)等方面的影響，RCT的應(yīng)用范圍受到較大限制。由于RCT有嚴(yán)格的納入／排除標(biāo)準(zhǔn)，排除了特定人群?，因此其結(jié)果的推論也受到很大限制。5II缶床觀察性數(shù)據(jù)的優(yōu)勢(shì)及其統(tǒng)計(jì)分析方法如能夠很好地利用醫(yī)院信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，就可以為循證醫(yī)學(xué)提供很多證據(jù)或線索，推動(dòng)醫(yī)學(xué)研究和實(shí)踐的發(fā)展。傾向指數(shù)(PropensityScore)方法是目前國(guó)際上較為流行的種研究非隨機(jī)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。傾向指數(shù)是多個(gè)協(xié)變量的一個(gè)函數(shù)，通過(guò)一個(gè)傾向指數(shù)值的變化可以表示多個(gè)協(xié)變量共同作用的結(jié)果，該方法主要用于觀察性數(shù)據(jù)組間混雜因素的事后均衡。通過(guò)該方法對(duì)觀察性數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、配對(duì)，可以得到類似臨床試驗(yàn)隨機(jī)化后的科研數(shù)據(jù)。

在日常臨床實(shí)踐中，大多都是非隨機(jī)觀察性數(shù)據(jù)(如HlS中存儲(chǔ)的數(shù)據(jù))，雖沒(méi)有RCT獲得的數(shù)據(jù)整齊、規(guī)范，但最能代表在醫(yī)療實(shí)踐中實(shí)際存在的病人譜和疾病譜，且獲得成本也比RCT數(shù)據(jù)低得多。隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)對(duì)象在入組過(guò)程中采用隨機(jī)化方法均衡的混雜因素(變量)稱為協(xié)變量，如病人的性別、年齡以及病情輕重等。如要分析臨床觀察性數(shù)據(jù)中隱藏的干預(yù)措施或暴露因素與治療結(jié)果之間的關(guān)系，就需首先對(duì)其中的混雜因素進(jìn)行限制和調(diào)整。常用的調(diào)整方法主要有分層匹配法和多變量統(tǒng)計(jì)模型方法?。其中傾向指數(shù)的研究方法綜合使用了建模、分層、匹配等方法，受到普遍關(guān)注?。傾向指數(shù)是多個(gè)協(xié)變量的一個(gè)函數(shù)，通過(guò)一個(gè)傾向指數(shù)的變化代表多個(gè)協(xié)變量共同作用的結(jié)果，實(shí)際是起到了降維的作用。根據(jù)傾向指數(shù)的理論，

傾向指數(shù)評(píng)分相同的個(gè)體，其所代表．的一組協(xié)變量在治療組間的分布是相同的。如果讓傾向指數(shù)成為所有協(xié)變量的函數(shù)，則經(jīng)過(guò)傾向指數(shù)調(diào)整的組間個(gè)體，除干預(yù)因素和治療結(jié)果分布不同外，其他混雜因素就是均衡可比的，相當(dāng)于對(duì)臨床觀察性數(shù)據(jù)做了事后隨機(jī)化。我們可以根據(jù)傾向指數(shù)對(duì)治療組間不同個(gè)體做均衡，也可以將傾向指數(shù)作為分層變量或回歸模型中的一個(gè)單變量來(lái)分析。將傾向指數(shù)相同或相近的研究對(duì)象進(jìn)行匹配后，得到的研究干預(yù)措施和治療結(jié)果之間的關(guān)系接近無(wú)偏。國(guó)外已將傾向指數(shù)方法應(yīng)用在醫(yī)學(xué)和經(jīng)濟(jì)學(xué)i等領(lǐng)域研究中，近年來(lái)使用傾向指數(shù)方法進(jìn)行研究的文獻(xiàn)也不斷增長(zhǎng)。傾向指數(shù)研究方法的趨勢(shì)是研究方法標(biāo)準(zhǔn)化，目前一般的研究步驟為：根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際要求，以處理因素為應(yīng)變量、混雜因素為自變量來(lái)構(gòu)建logistic或probit模型；由大量觀察性數(shù)據(jù)擬合模型的參數(shù)；根據(jù)擬合的模型計(jì)算每個(gè)個(gè)體的傾向指數(shù)，即反映個(gè)體被分到某組的概率．以傾向指數(shù)為依據(jù)，通過(guò)傾向指數(shù)匹配或分層等方法來(lái)均衡組間協(xié)變量的分布：選擇合適的方法來(lái)評(píng)價(jià)傾向指數(shù)方法應(yīng)用前后組問(wèn)協(xié)變量的均衡性，均衡性評(píng)價(jià)是衡量?jī)A向指數(shù)方法應(yīng)用效果的重要指標(biāo)；根據(jù)整理得到的數(shù)據(jù)類型選擇相應(yīng)的傳統(tǒng)統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析，估計(jì)處理效應(yīng)。6兩個(gè)領(lǐng)域的銜接設(shè)想提取完整、詳細(xì)的臨床觀察性數(shù)據(jù)是應(yīng)用傾向指數(shù)統(tǒng)計(jì)方法的基礎(chǔ)，而傾向指數(shù)分析方法又對(duì)臨床觀察性數(shù)據(jù)起到關(guān)鍵作用。需要把兩個(gè)研究領(lǐng)域有機(jī)結(jié)合在一起，～方面探索研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)方法；另一方面，根據(jù)各種數(shù)據(jù)給出統(tǒng)一的分析評(píng)價(jià)方法。這樣，就能把看似零散的過(guò)程整合在～起，并將全部過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化(見(jiàn)圖1)，形成～套統(tǒng)一的設(shè)計(jì)、收集、整理、評(píng)價(jià)平臺(tái)。經(jīng)過(guò)這樣的標(biāo)準(zhǔn)步驟，各種有意義的臨床結(jié)果就會(huì)產(chǎn)生出來(lái)。

7展望

不論在數(shù)據(jù)采集還是數(shù)據(jù)分析方面，很多問(wèn)題有待解決。數(shù)據(jù)采集方面，如何更好的將自由文本輸入與結(jié)構(gòu)化輸入相結(jié)合，在收集信息的同時(shí)盡可能減輕醫(yī)生負(fù)擔(dān)；多中心臨床研究中，需要多個(gè)不同的中心使用同樣的研究模板、統(tǒng)一的專業(yè)詞庫(kù)、標(biāo)準(zhǔn)的化驗(yàn)檢查及治療方法，如何對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)進(jìn)行高效協(xié)調(diào)。數(shù)據(jù)分析方面，面對(duì)病人的丟訪和數(shù)據(jù)缺失應(yīng)如何處理，都是需要研究界定的問(wèn)題。隨著以上兩個(gè)領(lǐng)域技術(shù)的發(fā)展、完善和銜接，常規(guī)的醫(yī)療活動(dòng)將提供更多、更好的醫(yī)學(xué)證據(jù)。參考文獻(xiàn)【1】LuCY．Observationalstudies：areviewofstlldydesigns，challengesandstrategiestoreduceconfounding．IntJClinPract，2009，63(5)：691697．【2】張兆國(guó)，薛萬(wàn)國(guó)，包鵬飛，等．建設(shè)基f-XML技術(shù)電子病歷系統(tǒng)的核心價(jià)值．中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué)，2009，4(2)：1O～14．

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